| 水處理設備公司提供水處理設備，純水設備，工業去離子水設備，超純水設備，純凈水設備，地下苦咸水處理設備，海水脫鹽淡化處理設設備，生活污水處理設備，東莞海源純水處理設備公司，井水除鐵錳設備，軟化水處理設備，凈化水設備，去離子水設備，井水處理設備，一體化河水處理設備，。 | 網站地圖 | RSS訂閱 |
|
|
二級反滲透加EDI工藝制備的300L/H純化水設備
醫療器械工藝用水
飲用水:是指供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活飲用水衛生標準》（GB5479-2006）
純化水（PW）：是指經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制備的供藥用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來水）為原水，經過一定方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的符合標準要求的水。
理想的純化水（不含雜質）在25℃下的電導率為5.1us/cm,電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。
注射用水（WFI）：是指純化水經蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。
滅菌注射用水主要用于藥品生產企業。
純化水和注射用水的主要區別見表1。
表1 純化水和注射用水的主要區別
|
項目 |
純化水 |
注射用水 |
|
微生物 |
<100CFU/mL |
<10CFU/100mL |
|
熱原 |
－ |
<0.25EU/mL |
|
生產方法 |
蒸餾、離子交換、反滲透 其它適當的方法 |
純化水經蒸餾或超濾 其它適當的方法 |
|
使用保存 |
一般應臨用前制備 |
>80℃保溫 65℃循環保溫 <4℃無菌狀態存放 制備后12小時內使用 |
另外，醫療器械行業使用分析實驗室用水時，其管理依據為《分析實驗室用水用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008）。
體外診斷試劑的配制可使用I級、II級、III級實驗室用水。中國國家實驗室用水標準見表2。
表2 中國國家實驗室用水標準
|
指標名稱 |
一級水 |
二級水 |
三級水 |
|
|
PH值范圍（25℃） |
- |
- |
5.0-7.5 |
|
|
電導率（25℃） |
ms/m≤ |
0.01 |
0.10 |
0.50 |
|
us/cm≤ |
0.1 |
1 |
5 |
|
|
比電阻MΩ.cm@25℃> |
10 |
1 |
0.2 |
|
|
可氧化物[以O計]mg/L |
- |
≤0.08 |
≤0.40 |
|
|
吸光度（254nm，1cm光程）≤ |
≤0.001 |
≤0.01 |
- |
|
|
可溶性硅（以二氧化硅計）含量（mg/L） |
≤0.01 |
≤0.02 |
- |
|
|
蒸發殘渣（mg/L） |
- |
≤1.0 |
≤2.0 |
|
目前，醫療器械行業內還有“蒸餾水”和“去離子水”的說法。其中：
蒸餾水：即采用特殊設計的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。也屬于純化水的一種，其要求與純化水一致。蒸餾水優點是可除水中的非揮發性雜質；但能耗較大、制水量小。
去離子水：為采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質后的純化水。去離子水經陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優點是出去離子能力強、純度高；但設備操作復雜，不能去除有機物等非電介質，并且有微量交換樹脂溶解在水中。國際標準化組織ISO/TC 147規定的“去離子”定義為：“去離子水完全或不完全地去除離子物質，主要指采用離子交換樹脂（經陽離子床、陰離子床、混合床交換后）處理方法。”現在的工藝主要采用反滲透的方法制取，也屬于純化水的一種。
去離子水被稱為“超純水”或是“18兆歐水”的說法一般用于半導體行業中。相對而言，蒸餾水只是先汽化再冷凝，其純度如電導率一般不如純度高的去離子水。
